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临床急需医疗器械实行优先审批
8月31日，我国监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，一些诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，将进行优先审批，让更多的患者及时治疗
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2021-10-12 |
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10月1日起，这两份医疗器械管理新规定开始实施啦！
医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中重要环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。我国市场监
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2021-10-11 |
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政策陆续加码，医疗器械国产替代速度变快
当前，我国医疗器械行业正迈入又一个发展“黄金期”，并呈现出国内自主创新和进口替代齐头并进的趋势。从政策导向来看，近年来，多部委以及地方各部门陆续出台相关扶持政策，从鼓励研发创新、产品采购和加快产品上市
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2021-10-11 |
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一台合格的自动血凝仪主要有哪些功能
自动血凝仪是对止血与血栓系统进行系统分析，并应用于出血、血栓性疾病的诊断、治疗及预后判断。主要检测的项目有：凝血酶原时间PT、活化部分凝血活酶时间APTT、纤维蛋白原FIB、凝血酶时间TT等。那么，一台合格的自
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2021-10-11 |
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简单介绍一下酶联免疫检测仪在农药和食品中的应用
酶联免疫检测仪俗称的酶标仪，是酶联免疫吸附试验的专用仪器。可简单地分为半自动和全自动2大类,但其工作原理基本上都是一致的,其核心都是一个比色计,即用比色法来分析抗原或抗体的含量，广泛地应用在临床检验、生物
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2021-10-08 |
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全自动生化分析仪是如何工作？内部组成结构有哪些
在我们了解全自动生化分析仪的工作原理之前，我们首先要了解一下，什么是全自动生化分析仪?全自动生化分析仪是依照光电比色道理来分析液体中某种特定化学成分的仪器。就是把分析过程中的取样、加试剂、混匀、保温反
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2021-10-08 |
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医疗器械过程确认要素有哪些？五要素详解
因疫情常态化的趋势，导致一类二类医疗器械的增长迅速，根据相关数据统计，医疗器械生产企业数量从2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅达到46%。不仅如此，这个数据还在持续的增长中，越来越多的企业
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2021-10-08 |
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政策有变，支持国产医疗器械采购
今年3月国务院发布的“十四五规划”中，官方直指未来五年，重点支持研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，大力发展国产医疗器械。解决国产高端设备“卡脖子”难题，将是未来五年重中之重!目前在县级市
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2021-09-28 |
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